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无菌手动灌装隔离器
无菌手动灌装隔离器
无菌手动灌装隔离器
无菌手动灌装隔离器
无菌手动灌装隔离器

无菌手动灌装隔离器可以完全根据用户的工艺流程要求进行定制,实行模块化组装,提高无菌制剂生产效率。

性能特点

净化:提供持续可控的A级密闭环境

灭菌:采用过氧化氢(VHPS?)快速除染技术,无残留

传递:具有RTP及等多种进出料技术,实现包材、产品及工具的安全传递;

液体输送:采用隔离器专用的无菌软管穿墙技术,实现从外到内无菌连接;连续的无菌排液,确保不污染内部环境;

监测:可实现在动态条件下对风速、压差、温度、湿度、粒子、浮游菌等参数进行实时监测;

温度控制:可根据产品及工艺要求,将隔离器内温度调节至低温(2~8℃)和室温(18~26℃),确保对产品稳定性没有影响;


灭菌循环参数及运行过程数据可导出打印。

可应对无菌且有高毒性产品生产的工艺需求,回风管道上可配置BIBO安全更换式高效过滤器,满足毒性密闭设计要求。

技术参数

电源:AC 380V/50Hz

控制系统:采用西门子PLC控制系统,12寸西门子工业平板电脑

气流方式:垂直单向层流

洁净度:GMP A级

舱体密闭性:舱体在试验压力(2倍工作压力)下,小时体积泄漏率小于0.5%

噪声:系统运行时最大工作噪声<75dB(A)

照明:舱内照明采用LED光源。照度>300lx

灭菌效果:对具有典型抗力的嗜热脂肪芽孢杆菌达到6个对数的杀灭

过氧化氢泄露量:灭菌过程隔离器周围过氧化氢泄露量<1ppm

应用领域

用于对制剂的无菌灌装、轧盖的关键操作过程进行隔离保护,以最大限度的降低灌装操作过程受到外部环境污染的风险,提供流畅、规范和有效的无菌灌装控制流程。

工程案例

HTY-2000G8无菌灌装隔离器、AFL-3S-G8无菌灌装隔离器

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